Sukces ostatniej fazy badań klinicznych,
ogłoszony w »The Journal of the American Medical Association«, pokazuje, że testowana szczepionka typu prime-boost wywołała potrzebną odpowiedź immunologiczną. Opisane wyniki wypracowane zostały w ramach projektu EBOVAC1 wspieranego przez inicjatywę w zakresie leków innowacyjnych, a fazą I badań kierował Uniwersytet Oksfordzki. Faza I – badanie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora – zostało zatwierdzone przez Krajowe Służby ds. Etyki Badań Naukowych.
W badaniu udział wzięło 75 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 50 lat. Z tej grupy, 64 osoby przeszły badania kontrolne 360 dni później i u wszystkich, którym podano szczepionkę aktywną, nadal utrzymywała się reakcja przeciwciał (immunoglobulina G) na wirus Ebola. Nie zaobserwowano żadnych poważnych zdarzeń związanych ze szczepieniem, w przedziale między dniem 240 a 360. Dr Matthew Snape, kierownik badań, wyjaśnia, że jest to najdłuższy okres kontrolny, jakim zostały objęte heterologiczne szczepienia typu prime-boost przeciw wirusowi Ebola, które dotychczas zostały opublikowane.
Szczepionka wykorzystuje wektor wirusowy, czyli łagodny wirus zmodyfikowany w taki sposób, aby bezpiecznie doprowadzać do ekspresji kluczowego białka wirusa docelowego, w tym przypadku Eboli. Szczepienia prime-boost to uznane podejście w profilaktyce kilku chorób zakaźnych.
W skład konsorcjum partnerów projektu EBOVAC1 wchodzą takie renomowane na świecie instytucje jak Uniwersytet Oksfordzki, London School of Hygiene and Tropical Medicine czy Krajowy Instytut Zdrowia i Badań Medycznych (INSERM) we Francji. Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, na ile możliwe, nowej profilaktycznej szczepionki typu prime-boost przeciw wirusowi Ebola, która w próbach przedklinicznych wykazała się 100% skutecznością.
Partnerzy projektu skupią się na dwóch z trzech proponowanych prób: faza I i faza IIB. W fazie I udział weźmie 300 osób celem wstępnego ustalenia bezpieczeństwa i immunogenności proponowanego reżimu prime-boost. W świetle wygasania epidemii oraz potwierdzenia możliwości warunkowego bądź przyśpieszonego dopuszczenia do użytkowania przez władze, faza trzecia, czyli plan prób klinicznych, ma zakończyć się przygotowaniem pełnego pakietu danych. Obejmie istotne dane o immunogenności i bezpieczeństwie wraz z informacjami o immunogenności u zwierząt i danymi o skuteczności. Próby zostaną zaprojektowane w taki sposób, aby w szczególności uwzględnić bezpieczeństwo i immunogenność u dorosłych i dzieci.
W tym celu zespół EBOVAC2 sprawdzi szczepionkę, podając ją specjalnie dobranym grupom populacji, takim jak dzieci (w wieku 1-17 lat), osoby starsze (50-65 lat) oraz osoby zarażone wirusem HIV, pod kątem jej bezpieczeństwa i immunogenności. Innym ważnym celem będzie przygotowanie afrykańskich ośrodków zdrowia, ich pracowników oraz infrastruktury do fazy III badań oraz informowania o wynikach projektu.
Szczepionka wywołująca trwałą odpowiedź immunologiczną jest niezbędna do utrzymania nieprzerwanej ochrony przed chorobą, zarówno podczas wybuchów epidemii, jak i poza nimi wśród osób szczególnie narażonych. Należą do nich pracownicy służby zdrowia oraz pomocy humanitarnej z zagrożonych rejonów, mieszkańcy tych rejonów cierpiący na choroby endemiczne o niskim stopniu złośliwości oraz osoby mające kontakt z wyleczonymi z zakażenia wirusem Ebola. To tym bardziej pilne, że istnieją dowody na przedłużone wydalanie wirusa w płynach ustrojowych i związane z tym zagrożenie przenoszeniem go.
Więcej informacji:
witryna projektu
poleca:
